高度管理医療機器とは、不具合が生じた場合に人体へのリスクが高い医療機器（クラスIII・IV）のことで、保管・発送するだけでも薬機法に基づく許可が必要です。コンタクトレンズや透析器、ペースメーカーなどがこれに該当し、通常の物流倉庫では取り扱うことができません。

「自社で取り扱う医療機器を外部の物流センターに委託したいが、どんな許可が必要なのか分からない」「許可を持った物流センターをどう選べばいいのか」——こうした悩みを持つ企業の物流担当者・薬事担当者は少なくありません。

この記事では、高度管理医療機器の物流に必要な許可の種類、物流センターに求められる設備要件、外部委託のメリットと注意点、そして物流センターを選ぶ際のポイントまでを網羅的に解説します。

高度管理医療機器とは

高度管理医療機器とは、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）で定められた医療機器のうち、不具合が生じた場合に人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあるものです。国際的なクラス分類ではクラスIIIおよびクラスIVに該当します。

医療機器のクラス分類（クラスI〜IV）

日本では、医療機器は人体へのリスクの程度に応じて4つのクラスに分類されています。クラスが上がるほどリスクが高く、規制も厳しくなります。

クラスIII・IVに分類される高度管理医療機器は、販売・貸与するだけでなく、保管するだけでも薬機法上の許可が必要です。そのため、物流業務を外部に委託する場合も、委託先の物流センターが必要な許可を取得していることが大前提となります。

高度管理医療機器に該当する製品の具体例

高度管理医療機器は、病院で使用される大型の医療機器だけでなく、日常生活で使われる身近な製品も含まれます。特にEC通販で取り扱われることが多いコンタクトレンズは、クラスIIIに分類される高度管理医療機器です。

クラスIIIの主な製品としては、視力矯正用コンタクトレンズ、透析器、人工呼吸器、人工骨（非吸収性）、輸液ポンプなどがあります。クラスIVには、ペースメーカー、人工心臓弁、冠動脈ステント、吸収性縫合糸、コラーゲン使用人工骨などが該当します。

これらの製品を取り扱う物流センターには、一般的な倉庫とは異なる許可や設備が求められるため、委託先の選定には十分な注意が必要です。

高度管理医療機器の物流に必要な許可・届出

高度管理医療機器の保管・発送を行う物流センターには、主に「高度管理医療機器等販売業許可」「高度管理医療機器等貸与業許可」「医療機器製造業の登録（包装・表示・保管区分）」の3種類の許可・登録が関係します。どの許可・登録が必要かは、物流センターが担う業務の範囲によって異なります。なお、販売業・貸与業は「許可」制度、製造業は「登録」制度である点に注意が必要です。

高度管理医療機器等販売業許可

高度管理医療機器を業として販売・授与する場合に必要な許可です。営業所ごとに、都道府県知事の許可を受ける必要があります。物流センターが受注行為を伴う拠点である場合は、この許可が必須となります。

なお、配送センターのように「保管設備および配送機能のみで受注行為を行わない事業所」であっても、製造販売業者の営業所として位置づけられる場合は、販売業許可が求められるケースがあります。厚生労働省のQ&Aでも、配送センターが独立した営業所に該当するかどうかは個別に判断が必要とされています。

高度管理医療機器等貸与業許可

高度管理医療機器を業として貸与（レンタル・リース）する場合に必要な許可です。医療機器のレンタル事業を行っている企業が物流センターから発送する場合は、貸与業許可も必要となります。販売業許可と同様に、営業所ごとの許可取得が求められます。

医療機器製造業の登録（包装・表示・保管区分）

薬機法では、医療機器の「包装」「表示」「保管」も製造行為の一部と定義されています。そのため、物流センターで医療機器の保管のみを行う場合であっても、医療機器製造業の登録（薬機法第23条の2の3）が必要です。

「保管するだけなら許可は不要だろう」と考えてしまいがちですが、これは誤りです。委託元の製造販売業者から保管業務を受託する物流センターは、製造業の登録を受けていなければなりません。

販売業許可と製造業登録の違い

実際の物流センターでは、販売業許可と製造業登録の両方を取得しているケースが一般的です。自社の業務形態に応じて、どの許可が必要かを正確に把握し、委託先がそれらを取得しているかを確認しましょう。

高度管理医療機器を保管・発送する物流センターに求められる要件

高度管理医療機器を取り扱う物流センターには、薬機法やQMS省令に基づいた構造設備の基準、管理体制、トレーサビリティの仕組みが求められます。

構造設備の基準（採光・換気・清潔・貯蔵設備）

薬機法施行規則では、高度管理医療機器を取り扱う営業所の構造設備基準として以下の要件が定められています。

まず、採光・照明・換気が適切であること。次に、常時居住する場所および不潔な場所から明確に区別されていること。そして、取扱品目を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有することが求められます。現物の保管を想定しない場合でも保管場所を設ける必要がある点は、見落としやすいポイントです。

温湿度管理・モニタリング体制

医療機器の品質を維持するためには、適切な温度・湿度の管理が不可欠です。製品ごとに定められた保管条件（常温・冷蔵・冷凍など）に応じた空調設備を整え、24時間体制で温湿度をモニタリングする仕組みが求められます。

特に精密機器や生物由来製品を扱う場合は、温度逸脱時のアラート機能やバックアップ電源（自家発電設備）の有無も重要な確認ポイントです。

営業所管理者の設置義務

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可を受けた営業所には、営業所管理者を設置する義務があります。管理者には、厚生労働省令で定められた資格要件（大学等で専門課程を修了した者、または所定の講習を修了した者など）を満たす人材を配置しなければなりません。

管理者は、営業所における品質管理や従業員教育、遵守事項の実施について責任を負います。物流センターに委託する際は、管理者が適切に配置されているかを必ず確認しましょう。

トレーサビリティ（ロット管理・有効期限管理）

高度管理医療機器では、製品のロット番号や有効期限を正確に追跡できるトレーサビリティ体制が必要です。WMS（倉庫管理システム）でロット管理・先入先出（FIFO）管理・有効期限管理ができる物流センターを選ぶことで、品質リスクを最小化できます。

また、薬機法では販売業者に対して、譲受・譲渡に関する記録の作成・保管義務が課されています。デジタルでの記録管理に対応したWMSを持つ物流センターは、この要件を効率的に満たすことができます。

セキュリティ・防塵・防虫対策

医療機器の品質と安全性を確保するために、防塵・防虫・防鼠のための構造設備が求められます。加えて、倉庫への入退室管理やセキュリティカメラの設置など、不正アクセスや盗難を防止する体制も重要です。

クリーンブースやエアシャワーなどの設備を備えた物流センターは、より高い品質管理水準を実現できるため、取り扱う医療機器の特性に応じて設備の充実度を確認しましょう。

高度管理医療機器の物流を外部委託するメリット

高度管理医療機器の物流を外部の専門物流センターに委託することで、許可取得の負担軽減、品質管理の高度化、業務効率化などのメリットが得られます。

許可取得・維持にかかるコスト負担を軽減できる

高度管理医療機器の販売業許可や製造業登録を自社で取得・維持するには、設備投資、管理者の確保、定期的な更新手続きなど、相応のコストと工数が必要です。許可を持った物流センターに委託することで、これらの負担を大幅に軽減できます。

薬機法に準拠した品質管理体制を活用できる

医療機器物流の専門センターには、薬機法やQMS省令に精通した責任技術者・管理者が在籍しており、法規制に準拠した品質管理体制がすでに整っています。自社でゼロから体制を構築するよりも、確実かつ迅速に法令対応を実現できます。

在庫管理・出荷業務の効率化

医療機器に特化したWMSを持つ物流センターでは、ロット管理・有効期限管理・シリアル管理などの機能が標準装備されていることが多く、手作業による管理ミスを防止できます。出荷業務の自動化・効率化によって、リードタイムの短縮も期待できます。

事業拡大に応じた柔軟なスケーリングが可能

取り扱い品目の増加やEC通販の開始など、事業拡大に伴う物流ニーズの変化にも、専門物流センターであれば柔軟に対応できます。自社で倉庫を増設するよりも、初期投資を抑えつつ必要な分だけリソースを拡張できるのは大きなメリットです。

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物流センターに委託する際の注意点

高度管理医療機器の物流を外部委託する際は、許可証の確認、品質管理契約の締結、責任範囲の明確化、定期監査の実施が欠かせません。

委託先の許可証・届出の確認

委託先の物流センターが、必要な許可（販売業許可・貸与業許可・製造業登録）をすべて取得しているかを、許可証の原本またはコピーで確認しましょう。許可は営業所（拠点）ごとに必要であるため、実際に保管・出荷を行う拠点の許可状況を確認することが重要です。

品質管理契約（QA契約）の締結

製造販売業者と物流業者の間では、品質管理に関する取り決め（QA契約/品質保証契約）を書面で締結する必要があります。品質管理の基準、手順書の整備状況、逸脱時の対応フロー、変更管理のルールなどを明文化しておくことで、トラブル発生時の責任範囲を明確にできます。

責任範囲の明確化（製造販売業者 vs 物流業者）

薬機法上、医療機器の市場に対する最終責任は製造販売業者にあります。しかし、保管・出荷業務を物流業者に委託した場合、その業務遂行上の責任は物流業者が負う部分もあります。どの範囲を物流業者が担い、どの範囲を製造販売業者が管理するのか、事前に明確に合意しておくことが不可欠です。

定期的な監査・モニタリングの実施

委託後も、物流センターの品質管理状態を定期的に監査することが求められます。少なくとも年1回の訪問監査を実施し、SOP（標準作業手順書）の遵守状況、温湿度管理の記録、従業員の教育訓練記録などを確認しましょう。日常的なモニタリングとしては、月次の品質レポートの提出を求めるのが一般的です。

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高度管理医療機器の物流センターを選ぶポイント

物流センターの選定では、許可の取得状況、取り扱い実績、品質管理体制、WMSの対応状況、配送ネットワークの5点を総合的に評価しましょう。

必要な許可をすべて取得しているか

最も基本的かつ重要なポイントです。高度管理医療機器等販売業許可、貸与業許可、医療機器製造業登録（包装・表示・保管区分）のうち、自社の業務に必要な許可を物流センターが取得しているかを確認しましょう。許可番号や有効期限も含めて確認することが望ましいです。

取り扱い実績（クラスIII・IVの実績があるか）

クラスIII・IVの高度管理医療機器は、クラスIやIIとは異なる管理水準が求められます。実際にクラスIII以上の医療機器を取り扱った実績があるかどうかは、物流センターの実力を測る重要な指標です。コンタクトレンズのEC物流や、大型医療機器の保管・配送など、自社と近い製品カテゴリの実績を確認しましょう。

温度管理・品質管理体制の水準

温湿度管理の精度、モニタリング機器の種類、逸脱時のアラート体制、バックアップ電源の有無などを確認します。可能であれば、実際に物流センターを訪問し、設備の状態を目視で確認することをおすすめします。清潔さ、作業動線、防塵・防虫対策なども、訪問時にチェックすべきポイントです。

WMS（倉庫管理システム）の対応状況

医療機器の物流では、ロット管理、シリアル管理、有効期限管理、先入先出管理などの機能が必須です。物流センターが導入しているWMSがこれらの機能を備えているか、また自社のシステムとの連携（API連携やデータ出力）が可能かを確認しましょう。メディカル物流に特化したWMSを自社開発している物流業者は、柔軟なカスタマイズにも対応できる傾向があります。

配送ネットワークとリードタイム

医療機器は緊急性の高い製品も多いため、全国配送に対応できるネットワークと、短いリードタイムでの出荷体制を持つ物流センターが理想的です。冷蔵・冷凍配送への対応状況や、GDP（医薬品の適正流通基準）に準拠した配送サービスの有無も確認しておくとよいでしょう。

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よくある質問

Q. 高度管理医療機器の保管だけでも許可は必要ですか？

はい、必要です。薬機法では、医療機器の「保管」は製造行為の一部と定義されています。そのため、高度管理医療機器を保管するだけの物流センターであっても、医療機器製造業の登録が必要です。「保管だけだから許可は不要」というのはよくある誤解なので注意が必要です。

Q. コンタクトレンズのEC通販を始めたい場合、物流センターに必要な許可は？

コンタクトレンズはクラスIIIの高度管理医療機器に分類されます。そのため、EC通販の物流を外部委託する場合、物流センターには「高度管理医療機器等販売業許可」と「医療機器製造業登録（包装・表示・保管区分）」の両方が必要です。コンタクトレンズはSKU（在庫管理単位）が多く、有効期限やロット管理も求められるため、専門的な対応力を持つ物流センターを選ぶことが重要です。

Q. 配送センター（受注行為を行わない拠点）にも販売業許可は必要ですか？

厚生労働省のQ&Aによると、配送センター（保管設備および配送機能のみで受注行為を行わない事業所）であっても、製造販売業者の配送センターとして独立した営業所に該当する場合は、販売業許可が必要です。個別の判断が必要なため、管轄の保健所や都道府県の薬務課に事前に相談することをおすすめします。

Q. 自社で許可を取得するのと外部委託するのはどちらが良いですか？

取り扱う医療機器の種類・数量、自社の人材・設備のリソース、事業の将来計画によって最適な選択は異なります。自社で許可を取得すれば柔軟な運用が可能ですが、設備投資や管理者の確保に相応のコストがかかります。一方、許可を持つ専門物流センターに委託すれば、初期投資を抑えつつ法令に準拠した運用が実現できます。まずは取り扱い規模と事業計画を整理したうえで、複数の物流業者から見積もりを取って比較検討することをおすすめします。

まとめ

高度管理医療機器の物流は、薬機法に基づく許可の取得や厳格な品質管理体制が求められる、高度に専門的な領域です。

通常の物流倉庫では取り扱うことができないため、販売業許可や製造業登録を取得した専門の物流センターに委託することが現実的な選択肢となります。委託先を選ぶ際は、許可の取得状況、取り扱い実績、品質管理体制、WMSの対応力、配送ネットワークを総合的に評価し、自社の製品特性やビジネスモデルに合ったパートナーを見つけましょう。

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▶参考：医療機器販売業者等の営業所管理者の資格要件に係る講習について（厚生労働省）

▶参考：医療機器（独立行政法人 医薬品医療機器総合機構）

※本記事で引用している薬機法の条文番号・制度内容は2026年4月時点の情報に基づいています。法令は改正される場合がありますので、最新の法令はe-Gov法令検索でご確認ください。