医薬部外品とは、薬機法で規定される製品カテゴリのひとつで、薬用化粧品・薬用歯みがき・育毛剤・入浴剤・制汗スプレーなど、人体への作用が緩やかな製品が該当します。医薬部外品の保管や包装・ラベル貼付といった物流業務を外部に委託する場合、委託先の物流センターが薬機法に基づく「医薬部外品製造業許可」を取得していることが必須条件です。

「自社の医薬部外品の物流を外部に委託したいが、どんな許可が必要なのか分からない」「化粧品の物流との違いが分かりにくい」——こうした悩みを持つ企業の物流担当者・薬事担当者は少なくありません。

この記事では、医薬部外品の定義と化粧品との違い、物流に必要な許可の種類、物流センターに求められる設備要件、アウトソーシングのメリットと注意点、そして委託先を選ぶポイントまでを網羅的に解説します。

医薬部外品とは

医薬部外品とは、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）第2条第2項に定められた製品区分で、人体に対する作用が緩やかなものとして厚生労働大臣が指定した製品です。医薬品と化粧品の中間に位置づけられ、一定の有効成分を含むものの、治療を目的としない製品が該当します。

医薬部外品に該当する主な製品例

医薬部外品は日常生活で目にする身近な製品が多く、以下のようなカテゴリが該当します。

EC通販で取り扱われることが多い薬用化粧品や育毛剤・栄養ドリンクなどは、すべて医薬部外品に分類されます。物流の観点では、これらの製品を保管・包装・出荷するだけでも薬機法上の許可が必要となる点が、一般的な消費財と大きく異なります。

医薬部外品と化粧品の違い

医薬部外品と化粧品はどちらも薬機法の規制対象ですが、有効成分の有無や効能の表記範囲が異なります。物流に必要な許可の種類も異なるため、正確に区別しておく必要があります。

化粧品製造業許可を持っている物流センターでも、医薬部外品を取り扱えるわけではありません。医薬部外品を扱うには、別途「医薬部外品製造業許可」が必要です。自社製品がどちらに該当するかを正確に把握し、委託先の許可状況を確認しましょう。

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医薬部外品の物流に必要な許可

医薬部外品の包装・ラベル貼付・保管を行う物流センターには、「医薬部外品製造業許可」の取得が必須です。薬機法では、医薬部外品の「包装」「表示」「保管」も製造行為の一部と定義されているため、保管だけであっても許可が必要となります。

医薬部外品製造業許可の区分

医薬部外品製造業許可は以下の3つの区分に分かれています。物流センターが取り扱う業務範囲によって、必要な区分が異なります。

※区分は薬機法施行規則第91条第1項に基づく。

物流センターが医薬部外品の保管・包装・ラベル貼付を行う場合に必要なのは、3号区分（包装・表示・保管）です。原料の混合や充填といった製造工程を行う場合は2号区分（一般）が必要ですが、物流センターが担う業務範囲であれば3号区分で対応できるケースがほとんどです。

なお、2021年の薬機法改正により、保管のみを行う製造所については「保管のみを行う製造所の登録」制度（薬機法第13条の2の2）も設けられています。包装やラベル貼付を行わず、純粋に保管のみを行う場合は、この登録制度も選択肢となります。詳細は管轄の都道府県薬務課に事前にご確認ください。

製造販売業許可との違い

医薬部外品の許可制度を理解するうえで、「製造業許可」と「製造販売業許可」の違いを把握しておくことが重要です。

物流センターが取得するのは「製造業許可」であり、市場への出荷責任を負う「製造販売業許可」とは別の許可です。委託元のメーカー（製造販売業者）が出荷判定を行い、物流センター（製造業者）がその指示に基づいて保管・出荷業務を行うという役割分担になります。

医薬部外品を扱う物流センターに求められる要件

医薬部外品製造業許可を取得・維持するためには、GMP省令に準拠した構造設備の基準、責任技術者の配置、品質管理体制の整備が求められます。

構造設備の基準

薬機法施行規則および薬局等構造設備規則に基づき、医薬部外品を取り扱う製造所（物流センター）には以下の構造設備基準が求められます。

具体的には、採光・照明・換気が適切であること、常時居住する場所や不潔な場所から明確に区別されていること、製品を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること、作業を行うのに適切な広さがあることなどが求められます。

化粧品の物流センターと同等以上の設備基準が求められるため、温湿度管理設備、防虫・防塵対策、入退室管理などが整っていることが前提となります。

責任技術者の配置

医薬部外品の製造業許可を取得するには、製造所に責任技術者を配置する必要があります。責任技術者になるための資格要件は以下のとおりです。

薬剤師であるか、高校・大学等で薬学または化学に関する科目を修了し、医薬品・医薬部外品・化粧品の製造に関する業務に3年以上従事した経験を有する者が該当します。物流センターに委託する場合、委託先が自社で責任技術者を配置していれば、委託元は別途の配置が不要になります。

品質管理体制（GMP省令への準拠）

医薬部外品のうち、厚生労働大臣が指定したもの（薬事法施行令第20条第2項に基づく指定品目）については、GMP省令（医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理に関する省令）への準拠が義務づけられています。GMP適用対象の医薬部外品を製造する場合は、製造手順書（SOP）の作成、製造記録の保管、逸脱管理、変更管理、教育訓練記録の管理などの体制整備が必要です。

なお、GMP省令が適用されない医薬部外品であっても、薬機法に基づく製造管理・品質管理は求められます。物流センターに委託する際は、自社製品がGMP適用対象かどうかを確認したうえで、委託先のGMP対応状況を事前にチェックしましょう。

温湿度管理・ロット管理・有効期限管理

医薬部外品は製品特性に応じた温度帯での保管が求められます。特にアルコール類を含む消毒液や制汗スプレーなどは、消防法上の危険物に該当する場合もあるため、保管環境には細心の注意が必要です。

また、ロット番号による追跡管理や有効期限管理（先入先出）は、万が一の回収対応に備えるうえでも欠かせません。WMS（倉庫管理システム）でこれらの管理機能を備えている物流センターを選ぶことが重要です。

医薬部外品の物流をアウトソーシングするメリット

医薬部外品の物流を専門の物流センターに委託することで、許可取得・維持の負担軽減、品質管理の高度化、業務効率化、コスト削減などのメリットが得られます。

許可取得・維持にかかるコストと手間を削減できる

医薬部外品製造業許可の取得には、構造設備の整備、責任技術者の確保、申請手続きなどのコストと手間がかかります。また、許可の維持には定期的な更新手続きや設備の維持管理も必要です。許可を取得済みの物流センターに委託すれば、これらの負担を大幅に削減できます。

薬機法に準拠した品質管理体制を活用できる

専門の物流センターには、薬機法やGMP省令に精通した責任技術者が在籍しており、SOPの整備、製造記録の管理、逸脱対応などの品質管理体制がすでに構築されています。特にGMP適用対象の医薬部外品を取り扱う場合は、自社でゼロから体制を構築するよりも、確実かつ迅速に法令対応を実現できます。

EC通販の物流業務を効率化できる

薬用化粧品や育毛剤などはEC通販で取り扱われることが多く、注文のピーキングやSKUの多さに対応する物流体制が求められます。医薬部外品対応の物流センターに委託することで、受注から出荷までの業務を効率化し、リードタイムの短縮や出荷ミスの低減が期待できます。

事業拡大に合わせた柔軟なスケーリングが可能

取り扱い品目の増加やセット組みの追加など、事業拡大に伴う物流ニーズの変化にも、専門の物流センターであれば柔軟に対応できます。自社で倉庫を増設するよりも初期投資を抑えつつ、必要な分だけリソースを拡張できます。

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医薬部外品の物流を委託する際の注意点

医薬部外品の物流を外部委託する際は、委託先の許可確認、品質取り決めの締結、責任範囲の明確化、定期監査の実施が重要です。

委託先の許可証を確認する

最も基本的かつ重要な確認事項です。委託先の物流センターが「医薬部外品製造業許可（3号区分：包装・表示・保管）」を取得しているかを、許可証の原本またはコピーで確認しましょう。許可は製造所（拠点）ごとに必要であるため、実際に保管・作業を行う拠点の許可を確認することが重要です。

なお、化粧品製造業許可を持っていても、医薬部外品製造業許可を別途取得していなければ医薬部外品は取り扱えません。この点は見落としやすいので注意が必要です。

品質に関する取り決め（GMP取決め書）を締結する

製造販売業者（委託元）と製造業者（委託先の物流センター）の間では、GMP省令に基づく品質に関する取り決め書を書面で締結する必要があります。取り決めの内容には、製造管理・品質管理の方法、逸脱時の対応フロー、変更管理のルール、責任範囲の分担などが含まれます。

製造販売業者としての出荷判定責任を理解する

薬機法上、医薬部外品の市場に対する最終責任は製造販売業者が負います。物流センターに保管・出荷業務を委託した場合でも、出荷判定（市場出荷合格の判断）は製造販売業者が行います。この責任関係を正しく理解し、委託先との間で明確に合意しておくことが不可欠です。

定期的な監査・モニタリングを実施する

委託後も、物流センターの品質管理状態を定期的に監査することが求められます。GMP省令では、製造販売業者が委託先の製造所に対して定期的な管理監督を行うことが義務づけられています。年1回以上の訪問監査を実施し、SOPの遵守状況、製造記録、温湿度管理の記録、教育訓練記録などを確認しましょう。

医薬部外品対応の物流センターを選ぶポイント

物流センターの選定では、許可の取得状況、取り扱い実績、GMP対応状況、WMSの機能、配送体制の5点を総合的に評価しましょう。

医薬部外品製造業許可（3号区分）を取得しているか

最も基本的な確認事項です。化粧品製造業許可のみでは医薬部外品を扱えないため、必ず「医薬部外品製造業許可（3号区分）」の取得有無を確認してください。許可番号と有効期限もあわせて確認することが望ましいです。

医薬部外品の取り扱い実績があるか

薬用化粧品、育毛剤、栄養ドリンクなど、自社と近い製品カテゴリの取り扱い実績がある物流センターを選びましょう。実績がある物流センターは、製品特性に応じた保管方法や流通加工のノウハウを持っているため、品質リスクを低減できます。

品質管理体制・GMP省令への対応状況

SOP（標準作業手順書）の整備状況、製造記録の管理方法、逸脱管理・変更管理の仕組み、教育訓練の実施状況などを確認しましょう。特にGMP適用対象の医薬部外品を委託する場合は、物流センターがGMP省令に適合しているかが重要な選定基準となります。可能であれば、契約前に物流センターを訪問して、現場の品質管理体制を目視で確認することをおすすめします。

WMS（倉庫管理システム）の機能

ロット管理、有効期限管理、先入先出管理、シリアル管理などの機能が備わっているかを確認しましょう。また、自社の受注管理システムやECカートとの連携（API連携やCSV連携）が可能かどうかも重要な選定ポイントです。

配送体制とリードタイム

EC通販の場合、全国配送に対応できるネットワークと、短いリードタイムでの出荷体制が求められます。また、医薬部外品の中にはアルコール含有製品のように消防法上の危険物に該当するものもあるため、危険物対応の配送体制を持っているかも確認しておくとよいでしょう。

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よくある質問

Q. 医薬部外品の保管だけでも許可は必要ですか？

はい、必要です。薬機法では、医薬部外品の「保管」は製造行為の一部と定義されています。保管のみを行う場合でも、医薬部外品製造業許可（3号区分）の取得が必要です。なお、2021年の法改正で「保管のみを行う製造所の登録」制度も設けられていますので、詳細は管轄の都道府県薬務課にお問い合わせください。

Q. 化粧品製造業許可を持っている物流センターなら医薬部外品も扱えますか？

いいえ、化粧品製造業許可と医薬部外品製造業許可は別の許可です。化粧品製造業許可を持っている物流センターであっても、医薬部外品を取り扱うには別途「医薬部外品製造業許可」を取得する必要があります。委託前に必ず許可証を確認しましょう。

Q. 薬用化粧品は「化粧品」と「医薬部外品」のどちらに該当しますか？

薬用化粧品（「薬用」と表記された化粧品）は、薬機法上は「医薬部外品」に分類されます。化粧品とは異なる許可が必要となるため、物流業務を委託する際も医薬部外品製造業許可を持つ物流センターを選ぶ必要があります。

Q. 医薬部外品のEC通販を始めたい場合、物流面で何を準備すればよいですか？

まず、自社で「医薬部外品製造販売業許可」を取得する必要があります。そのうえで、物流業務を外部に委託する場合は、「医薬部外品製造業許可（3号区分）」を持つ物流センターを選定し、GMP省令に基づく品質取り決め書を締結します。EC通販ではSKUの多さや注文のピーキングへの対応力も求められるため、WMSの機能やEC向けの出荷体制も確認ポイントです。

Q. アルコールを含む医薬部外品の保管に特別な対応は必要ですか？

アルコール濃度が60%以上（重量%）の製品は、消防法上の危険物（第四類 アルコール類）に該当する場合があります。この場合、保管には危険物倉庫の使用や消防法に基づく貯蔵施設の基準を満たすことが必要です。委託先の物流センターが危険物対応の設備を持っているかを事前に確認しましょう。

まとめ

医薬部外品の物流は、薬機法に基づく製造業許可の取得やGMP省令への準拠が求められる、専門性の高い領域です。

保管やラベル貼付といった一見シンプルな業務であっても、薬機法上は「製造行為」に該当するため、通常の物流倉庫では取り扱うことができません。医薬部外品製造業許可（3号区分：包装・表示・保管）を取得した専門の物流センターに委託することで、法令対応の負担を軽減しつつ、品質の高い物流体制を実現できます。

委託先を選ぶ際は、許可の取得状況、取り扱い実績、GMP対応状況、WMSの機能、配送体制を総合的に評価し、自社の製品特性やビジネスモデルに合ったパートナーを見つけましょう。

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▶参考：医薬部外品・化粧品（厚生労働省）

▶参考：薬機法（e-Gov法令検索）

※本記事で引用している薬機法の制度内容は2026年4月時点の情報に基づいています。法令は改正される場合がありますので、最新の法令はe-Gov法令検索でご確認ください。